Personvern, biobank, økonomi og forsikring

Hvilke opplysninger om deg samles inn?

Opplysninger som registreres om deg gjelder MS, helsetilstanden din, tidligere sykdommer, arbeid, aktivitet, medisiner, bivirkninger av studiemedisinen, annen behandling og bakgrunnsfaktorer som sivil status, utdannelse og røykevaner. I tillegg registres MR-funn og resultat fra blodprøver.

Representanter fra sponsor, Statens legemiddelverk og kontrollmyndigheter i inn- og utland kan få utlevert studieopplysninger og gis innsyn i relevante deler av din journal. Formålet er å kontrollere at studieopplysningene stemmer overens med tilsvarende opplysninger i din journal. Alle som får innsyn i informasjon om deg har taushetsplikt.

Ved å delta i studien, samtykker du også til at opplysninger om din helsetilstand kan overføres til utlandet som ledd i forskningssamarbeid og publisering.

Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert.

Hva skjer med prøver som blir tatt av deg? 

Prøvene som tas av deg skal oppbevares i en forskningsbiobank tilknyttet studien «NOR-MS» ved Oslo Universitetssykehus. Prosjektleder overlege PhD Gro Owren Nygaard er ansvarshavende for biobanken. Det biologiske materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Biobanken opphører ved studieslutt.

Som ledd i studien, vil avidentifiserte blodprøver sendes til undersøkelse hos en samarbeidspartner i Sverige for analyser. Materialet som sendes dit skal destrueres ved prosjektslutt.

Finansiering

Studien og biobanken har mottatt støtte fra Norges Forskningsråd, Helse Sør-Øst og Oslo MS-forening. I tillegg er den delfinansiert av Nevrologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus, i samarbeid med ti andre nevrologiske avdelinger. Hvert studiested er selv ansvarlig for dekning av utgifter i forbindelse med studien for pasienter på sitt studiested. Nevrologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus, er hovedsponsor. Det innebærer at Oslo Universitetssykehus har et overordnet ansvar for studien.

Forsikring

Du er forsikret i henhold til Lov om produktansvar i Legemiddelforsikringen.

Informasjon om utfallet av studien

Som deltaker i studien har du rett til å få informasjon om resultatene av studien. Vi vil informere om studien i samarbeid med MS-forbundet og lokale MS-foreninger.

 
Page visits: 507