Generelt gjelder at dersom en prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer i et forskningsprosjekts ”formål, metode, tidsløp eller organisering”, så må det sendes en søknad til Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) om dette. Søknaden sendes til den REK komite som har ga forhåndsgodkjenningen. 

I følge Veileder til Helseforskningsloven skal «alle forhold som en prosjektleder burde forstå var av vesentlig betydning for den godkjenning som er gitt, bør søkes REK om». Veilederen trekker spesielt frem «forhold av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig, som for eksempel ny eller forbedret informasjon om risiko, ulempe og/eller nytte for deltakeren og/eller andre».

Man informerer REK via en endringsmelding. Denne er langt mer kortfattet enn vanlig søknad. Endringene, samt begrunnelse, skal beskrives. REK vil vurdere hvorvidt prosjektet fremdeles holder seg innenfor forskningsetiske og lovmessige rammer.

Følgende eksempler på vesentlige endringer listes i Veilederen:

  • endringer av kriterier for deltakelse eller endringer av deltakerantall. Dette kan føre til at hele prosjektet forandres. Dersom det blir færre deltakere enn det som opprinnelig ble oppgitt i søknaden til REK, kan forsøket miste sin relevans og representativitet. REK vil da kunne komme til å vurdere at prosjektet likevel ikke er etisk forsvarlig, ettersom det inkluderer forskningsdeltakere i et forsøk som mangler relevans. Et slikt forsøk kan komme til å ikke gi gode nok resultater fordi representativiteten er for dårlig
  • endring av studieprosedyrer eller endret behandling av opplysninger eller biologisk materiale vil også kunne ha innvirkning på REKs vurdering av om prosjektet er etisk forsvarlig og i tråd med gjeldende regelverk, og bør derfor forelegges på nytt
  • det samme gjelder dersom prosjektleder eller forskningsansvarlig endres

I noen tilfeller vil endringene være så store at det i prinsippet er snakk om et nytt prosjekt. Er man i tvil om endringene er vesentlige, eller for store, så kan man forhøre seg med REK.

Forrige       Neste

 
Page visits: 593