Den klare hovedregel ved medisinsk og helsefaglig forskning er at det skal innhentes samtykke fra deltakerne. Det gjelder også ved ny eller endret bruk av allerede innsamlet materiale, dersom endringene er vesentlige, og endringene antas å ha betydning for deltakerens samtykke.

Helseforskningsloven åpner imidlertid opp for enkelte unntak. Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger, uten at nytt samtykke innhentes. Men unntaksbestemmelsene i Helseforskningsloven er snevre og unntak kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Det er tre vilkår som alle må oppfylles:

  • Det må være vanskelig å innhente nytt samtykke. Dette betyr ikke at det må være umulig, men det er like fullt en unntaksbestemmelse som praktiseres strengt
  • Forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet, og dette må også tolkes strengt
  • Hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt, dette innebærer at integritetskrenkelsen må være minimal.

Det må begrunnes i søknaden til REK hvorfor prosjektet ikke skal innhente informert samtykke. Når REK vurderer en slik søknad gjøres det en helhetsvurdering der blant annet opplysningenes sensitivitet og oppbevaringstid for opplysninger og biologisk materiale tillegges vekt.

Helseforskningsloven åpner på visse vilkår for forskning i kliniske nødsituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende.

Forskning i kliniske nødsituasjoner kan kun skje dersom (alle tre vilkår må være oppfylt):

  • eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse
  • det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og
  • forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.

Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig. Dersom personen selv eller de pårørende ikke samtykker, må forskningen umiddelbart opphøre.

Forrige       Neste

 

 
Page visits: 508