Forskningsdeltakerne skal informeres om formål med prosjektet, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet som måtte antas å ha betydning for deltakernes samtykke. Informasjonen som gis og samtykke bør være skriftlig (informasjonsskriv og samtykkeerklæring) og baseres på følgende:

  • Formål med det aktuelle prosjektet, slik at kandidaten forstår hva hensikten med prosjektet er. Dette må samsvare med formålet i godkjenning gitt av Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) eller PVO/Datatilsynet
  • Starttidspunkt og sluttidspunkt for prosjektet, samt hvordan informasjonen skal håndteres etter at prosjektet er ferdig (slettes eller anonymiseres)
  • Hvilke opplysninger og biologisk materiale som vil bli samlet inn 
  • Om opplysningene vil bli sammenstilt med andre helse- eller offentlige registre, inkludert foretaksspesifikke registre
  • Hvordan opplysningene og materialet vil bli behandlet (lagring, sikring)
  • Om opplysningene og materialet vil bli behandlet med direkte identifiserbare kjennetegn (navn, f.nr.), som avidentifisert (bruk av nøkkel/kodefil), eller anonymt (ingen reversibel mulighet til å gå tilbake for identifikasjon)
  • Hva som skjer med opplysningene og materialet etter prosjektslutt
  • Om andre gis tilgang til opplysningene og materialet (f.eks. samarbeidspartnere, legemiddelfirma)
  • Om opplysningene og materialet utleveres til eksterne, slik at annen juridisk enhet blir ansvarlig
  • Om opplysningene eller materialet vil bli overført til utlandet (hvem, hva og hvor, inkludert innenfor/utenfor EU/EØS)
  • Hvilke rettigheter den registrerte har (innsyn, korrigering av eventuelle feil, tilbakekalling av samtykke, sletting)

Informasjonens omfang og detaljeringsnivå må tilpasses prosjektets inngripende karakter, risikofaktorer, materialets sensitivitet, deltakernes sårbarhet, og lignende. Dette innebærer at det stilles strengere krav til informasjon jo mer inngripende prosjektet er. For at deltakeren skal få innsikt i hva samtykket innebærer, må informasjonen være relevant, objektiv, klar og forståelig. Informasjonen skal tilpasses målgruppen.

Vi anbefaler å lese eHåndbokdokumentet Informert samtykke ved alle former for studier.

Forrige       Neste

 

 
Page visits: 548