Det kan være studier som kan sies å være innenfor metodeutvikling eller kvalitetssikring der man har behov for å ta kontrollmateriale eller ekstra prøver. Slike studier bør først forelegges Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for vurdering om det faller inn under Helseforskningsloven fordi prøvetaking er en ekstra inngripen.

Forutsetningen etter behandlingsbiobankloven for å kunne benytte biologisk materiale fra pasienter til intern kvalitetskontroll/ metodeutvikling er at det materiale som benyttes innsamles i forbindelse med ytelsen av helsehjelp. Da kreves det ikke eget samtykke utover at pasienten har samtykket til å motta helsehjelp. Dersom man skal ta ekstra prøvemateriale fra pasienten er man dermed ikke innenfor denne bestemmelsen, selv om pasienten "sitter der med nåla i armen". Dersom det lar seg gjøre å bruke noe av det prøvematerialet (restmaterialet) som innsamles i forbindelse med behandlingen, kan dette likevel benyttes til metodeutviklingen. Dersom man ønsker å ta ut ekstra prøvemateriale til bruk i kvalitetssikring/ metodeutvikling, må man dermed som et utgangspunkt be pasienten om samtykke.

Forrige       Neste

 

 
Page visits: 636