Generelt gjelder:

  1. Det skal etableres en egnet beredskap for utilsiktede funn i analysene, før analysene tas i bruk
  2. Opplysninger om denne beredskapen skal bakes inn i informasjonsskriv
  3. Det er den regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) som vurderer og gir godkjenning til genetiske undersøkelser i forskning.

Bioteknologiloven gjelder hvis genetiske undersøkelser kan få diagnostiske, behandlingsmessige eller forebyggingsmessige konsekvenser for deltakeren eller familiemedlemmer, eller når opplysningene som utledes av den genetiske undersøkelsen planlegges tilbakeført til deltakerne.

Prosjekter som innebærer prediktive undersøkelser omfattes av bioteknologiloven dersom forskningen er klinikknær. I befolkningsundersøkelser, der det til nå har vært liten tradisjon for tilbakemelding etter innsamling av humant biologisk materiale, vil terskelen for tilbakemelding måtte settes høyere. Veilederen til helseforskningsloven presiserer at prosjekter som gir sikker informasjon om risiko for fremtidig sykdom har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser (omfattes av loven) – vel og merke så fremt informasjonen er handlingsutløsende. Det springende punktet for å vurdere om et prosjekt, omfattes av bioteknologiloven er derfor om informasjonen som fremskaffes er informasjon som deltakeren bør informeres om fordi den kan gi en vesentlig helsegevinst.

Denne fortolkningen innebærer at en genetisk undersøkelse i forskning som gir prediktiv geninformasjon, er en nødvendig, men ikke en tilstrekkelig betingelse for at studien omfattes av bioteknologiloven. I tillegg forutsettes det, at den prediktive informasjonen er av en slik karakter) at en bør gi tilbakemelding(handlingsutløsende).

Forrige       Neste

 
Page visits: 495