Barn i alder 12 - 15 år: Samtykke innhentes av foresatte og barnet. Informasjonen tilpasses barnets alder og utvikling, både i form og innhold. Prosjektleders oppfatning, som kjenner problemstilling og ofte den inkluderte, skal tillegges stor vekt når det gjelder hvordan barnet forespørres. Foresatte og barnet informeres på hvert sitt skriv. Dersom barnet ikke gir sitt samtykke, skal dette respekteres.

Barn/ungdom etter fylte 16 år: Informert samtykke innhentes fra den unge. Foresatte har ikke samtykkerett over, eller rett til innsyn i helseopplysninger eller forskningsdata om eget barn. Det kan imidlertid tenkes eksempler der foreldreansvaret kommer i konflikt med den unges samtykkerett (f.eks. eksperimentell, risikofull eller smertefull behandling). Studier som berører en slik problemstilling må behandles særkilt, men hovedregelen er som beskrevet ovenfor. Dersom den inkluderte passerer myndighetsalder før opplysningene slettes/anonymiseres, skal samtykket bekreftes på nytt ved fylte 18 år. I noen tilfeller vil dette kunne gjøres ved et informasjonsskriv, som ikke krever signering av samtykke. I andre tilfeller vil det av medisinske eller etiske årsaker ikke være forsvarlig å repetere samtykket. Dette må være medisinsk faglig vurdert

Ungdom over 16 år skal samtykke på egen hånd. Ved forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøvinger, skal ungdom mellom 16 og 18 år samtykke sammen med foresatte. For ungdom under 16 år, skal bare foresatte undertegne. Hovedregelen er at begge foresatte skal undertegne.

Helseforskningsloven stiller særskilte krav for forskning på barn:

  • forskningen kan bare gjennomføres dersom det ikke er mulig å oppnå det samme ved å inkludere personer med samtykkekompetanse
  • eventuell risiko og ulemper for barnet må være ubetydelig
  • barnet må heller ikke ha motsatt seg deltakelse
  • resultatene av forskningen skal ha nytteverdi for deltakeren selv eller andre personer med sammen aldersspesifikk lidelse, sykdom, skade eller tilstand.

Ved å inkludere barn i forskning er det viktig at informasjonen som gis er tilpasset mottaker på en forståelig måte. I praksis medfører dette at du som forsker må være forberedt på å utarbeide ulike informasjonsskriv til henholdsvis barna og deres foresatte. Alle informasjonsskriv skal godkjennes av REK før rekrutteringen kan starte opp. Inkludering av barn og andre personer uten samtykkekompetanse vil i mange sammenhenger stille deg som forsker overfor særskilte utfordringer. Ved utarbeidelse av forskningsprotokoll og REK-søknad, er det viktig at du som forsker vurderer prosjektet opp mot tilleggsvilkårene og de alminnelige forskningsetiske prinsipper nedfelt i helseforskningsloven, særlig risiko-nytte-prinsippet.

Forrige       Neste

 
Page visits: 598