Kjennetegn ved en kvalitetsstudie

  • Kvalitetssikringsprosjekter er vanligvis av retrospektiv karakter.

  • Sammenlignes ulike metoder? Dette kriteriet er ofte vanskelig å vurdere. Det bør skilles mellom kvalitativt nye metoder vs. etablerte. Hvis prosjektet innebærer sammenligning mellom metoder som er i alminnelig bruk og kan sies å være aksepterte alternativer (slik vi ser mye av i bl.a. ortopedi), kan det betraktes som ikke-fremleggingspliktig kvalitetssikring.

  • Prosjekter med elementer av pasientopplevelse eller – tilfredshet som kombineres med f.eks. en retrospektiv evaluering av klinisk virksomhet, kan betraktes som en systematisert, men likevel naturlig del av kvalitetssikringen.

  • Bruk av spørreskjema for å strukturere et vanlig klinisk intervju (sykehistorie, symptomer og plager, tidl. sykdommer, medisinbruk mv.), slik at det egner seg for systematisk analyse, anses som en samordning av allerede kjente helseopplysninger og krever ikke REK-godkjenning.

 

Hvorvidt det planlegges å publisere prosjektresultater, er i utgangspunktet ikke avgjørende for spørsmålet om prosjektet er fremleggelsespliktig for Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Planlagt publisering kan imidlertid være et moment i vurderingen.

Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

Forrige       Neste

 

 
Page visits: 792