Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk bruker følgende eksempler på virksomheter som er søknadspliktige. I vurderingen kan man benytte følgende sjekkpunkter (listen er ikke uttømmende):

  • Innebærer prosjektet risikomomenter for deltakerne?
  • Inneholder prosjekt noe kvalitativt nytt som skal gjøres med deltakerne og som ellers ikke hadde blitt gjort ved ordinær oppfølging eller etterundersøkelse?
  • Vil prosjektet kunne fremskaffe ny kunnskap? Her bør nyhetsverdien vurderes kritisk og det bør skilles mellom kunnskap til intern bruk og generaliserbar ny kunnskap som har interesse ut over den aktuelle institusjon; det siste er fremleggingspliktig.
  • Metodeutvikling: Skal nye diagnostiske eller terapeutiske metoder utprøves, anses dette som fremleggingspliktig.
  • Randomisering taler for framleggingsplikt.
  • Bruk av kontrollgruppe med friske personer krever REK-godkjenning fordi slike deltakere ikke omfattes av reglene som gjelder for pasienter i helsevesenet.
  • Dersom prosjektet omfatter nye intervensjoner som ikke er en naturlig del av et behandlingsforløp, bør prosjektet underlegges en etisk vurdering basert på:
    • At hensynet til deltakernes velferd og integritet blir ivaretatt gjennom hele prosjektet, og skal gå foran forskningens, samfunnets eller egne interesser

    • At forskningen ikke er mer inngripende overfor deltakerne enn det som er nødvendig for å få svar på spørsmålene i prosjektet

    • At det før oppstart er gjennomført en risiko-/nyttevurdering der eventuelle ulemper for deltakerne må stå i forhold til påregnelige fordeler ved at prosjektet gjennomføres.

 

Forrige       Neste

 

 

 
Page visits: 619